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新冠特效药真的来了吗?

更新时间: 2022-01-07

在成功研发抗击新冠病毒疫苗的同时,科学家还一直在寻找治疗新冠肺炎的药物,但这并不是很顺利:数百个研究课题在推进,但这些研究课题都不能给出真正的答案,同时这些研究还被抗疟药羟氯喹和抗寄生虫药伊维菌素的吹嘘宣传所分心。

近期新冠药物研究似乎有了些新进展——默克和辉瑞分别推出帕罗维德和莫纳皮拉韦,这两种药会不会成为新冠的特效药?

2021年10月初,跨国制药公司默克和一家名为Ridgeback的生物技术公司宣布,埃默里大学发明的具有几十年历史的抗病毒药物莫纳皮拉韦(Molnupiravir),将新冠肺炎患者住院和死亡的风险降低了50%。

11月初,另一家跨国制药巨头辉瑞(就是快速开发出mRNA新冠疫苗的公司)宣布,其特制的抗病毒药物帕罗维德(Paxlovid)将高危新冠肺炎患者的住院死亡风险惊人地降低了89%。

相比新冠疫苗对客观条件的挑剔,比如mRNA疫苗需要超低温冰箱;类固醇地塞米松为重症患者准备;单克隆抗体必须在患病早期使用才能起作用且很贵……且疫苗都需要到医院进行静脉输液。但是药物,一旦研发出来,更容易制造,能稳定储存,便于分发。

新冠大流行肆虐全球,大多数地方都没有足够的疫苗,而易于使用、相对便宜的药物可以帮助战胜这种疾病。

默克和辉瑞正积极推进新冠药物

药品专利池(MPP)的执行主任查尔斯·戈尔(Charles Gore)说:“这两种药物都是口服药,将改变应对新冠流行的方式。病人不需要躺着输液,也不用步行150英里去医院。”(药品专利池是受联合国支持的组织,协调达成药品的国际许可协议。)

这很方便。默克和辉瑞都宣布与仿制药制造商达成广泛许可协议,并对低收入国家实行分级定价,这对那些买不起疫苗的国家来说是一件好事。

默克公司,研究出一种作用模式很精巧的药物:它与病毒构建遗传物质所用的一种核苷的碱基很像,以假乱真,迷惑病毒在复制过程中使用了假版本,以此阻断病毒复制。

在进行药物试验的同时,默克还在为生产伙伴建立一个全球供应链,并与药品专利池达成协议,以便快捷发放许可。

“在我们进行一期和二期试验时,我们正在构建全球供应链,让我们在今年年底之前能够生产1000万个疗程的用药。不过,我们还没有与FDA会面,”默克公司全球药品政策执行主任保罗·沙佩尔(Paul Schaper)说,“与此同时,我们开始与政府和其他利益相关方——高收入国家政府、地区当局、中等收入国家政府和全球公共卫生机构——商谈签订提前购买协议。”

沙佩尔说,药品一得到批准,默克公司将准备300万个疗程的用药投放到中、低收入国家,然后国际仿制药制造商将能够为100多个国家生产药物。莫纳皮拉韦已经在英国获得批准,美国政府已同意购买140万个疗程的用药。

MPP的执行主任戈尔说:“根据默克公司的一些学术研究,参考价格为每疗程20美元左右,5天一疗程。如果采用盖茨基金会资助的一种工艺,优化生产流程,价格可能会降至每疗程10美元。这比默克公司在美国的定价要低得多,我认为默克公司在美国的定价大约是700美元。”

辉瑞首席执行官阿尔伯特·博拉(Albert Bourla)表示,该药是“真正的游戏规则改变者”。

辉瑞公司发言人称,截止到今年年底,公司将生产出12万个疗程的用药,明年产量将满足5000万个疗程的用药。该公司通过与MPP达成许可协议,保证在95个国家(超过地球上一半的人口)实行分级定价,低收入国家的仿制药企业无需支付专利使用费。

但只有在药物有效的情况下,国际许可协议才有意义。这仍然是个问题。两种药的试验数据看起来都很棒,但来自新闻稿,不是发表的文章。因此,同行无法仔细审查数据的细节,比如统计数据。

药物研究进展到什么程度?

两家公司都提供了来自中期分析的数据。独立的数据安全和监督委员会可根据中期分析数据对临床试验下结论——“继续做”或者“数据太糟,不必做了”。

实际上,难以判断,因为病例样本较少,很难得出确切的结论。

在默克公司的试验中,385名服用莫纳皮拉韦的患者中有28人死亡或需要住院治疗,而377名服用安慰剂的患者中有53人死亡或需要住院治疗。这听起来很不错,大约降低了50%的风险,但如果稍微动一动其中一个数字,风险降低率就会发生巨大变化。

帕罗维德也是如此。

除此之外,莫纳皮拉韦和帕罗维德都必须要病人在疾病发展的早期服用,即病毒仍在复制的时候服用。

新冠病毒引起大流行的原因之一便是,它能在出现症状之前在人与人之间传播。一般来说,感染新冠病毒的人在首次感染几天后才会去看医生。到那时,他们作为病毒传播者的角色差不多已经结束了。而辉瑞公司的数据是针对感染3天后的病人收集的数据。这不具有说服力。

如果疗效不尽如所宣称的那样,这些制药公司为什么要大力开发这些药呢?为了声誉和市场份额,可能还有在新冠疫情得到控制后销售其他药物的能力。

致力于向低收入国家提供关键药物的药物获取基金会(AMF)首席执行官加亚斯里·伊耶(Jayasree Iyer)说:“在发展中国家,这类药物的供应越多,辉瑞就越能销售他们想要销售的所有其他药物。新冠药物对提高制药公司声誉确实大有助益。”

需要明确的是,这些分析,并不意味着药物就没有效果。例如,帕罗维德降低风险的数据可能只是随着病例统计时间的后移而略微减小。

此外,这两种药物在实际使用中都有并发症。

莫纳皮拉韦已经问世20年,它可治疗许多不同的疾病。大多数病毒学家对它的实际用处感到绝望,部分原因是研究人员多年来在分析和试验中发现,它会导致病毒变异。例如,它可能不会用于怀孕或可能怀孕的女性。

利托那韦(Ritonavir)是辉瑞公司产品中的第二种成分,它不仅抑制肝脏活性;众所周知,它还与抗凝血药物和抗胆固醇常用药有相互作用。

尽管确定性的方面很少,但行业整体持乐观态度

尽管如此,许多研究人员和公共卫生专家认为,这些新药将有所帮助。

帕罗维德试验中完全没有死亡病例,如果数万人服用后也没有死亡病例,那可真是太惊人了。

南非夸祖鲁-纳塔尔大学夸祖鲁-纳塔尔测序研究与创新平台主任图里奥·德奥利维拉(Tuliode Oliveira)说:“我非常乐观,默克和辉瑞这两家公司称这些药物将以非常低的价格在发展中国家销售,而且他们已经在与发展中国家一些公司合作生产药物。”

大型制药公司必须向政府证明其巨额预购订单的合理性,也就是说,美国政府很可能已经看到了公开发布之外更多的数据。

美国斯克里普斯转化研究所所长埃里克·托波尔(Eric Topol)说:“政府审查者看到了我们没有看到的数据。正如你所想到的,他们已经看到了新闻发布会之外的东西,并购买了数千万剂这两种药丸。”托波尔一直在跟踪研究新冠大流行期间的疫苗和药物开发工作,在他看来,这表明未发表的数据看起来和公开的数据一样好。

尤其是默克公司正在进行的研究:莫纳皮拉韦有让曾暴露于病毒的人不生病的潜力。这被称为“暴露后预防”,将对新冠病毒的传播起到巨大的抑制作用。

也就是说,如果你暴露于病毒,莫纳皮拉韦会摧毁它们,让你不被病毒感染;如果你已经被感染了,此药会更快地减少体内的病毒量。

显然,预防仍然比治疗更好。但在世界大部分地区,疫苗仍然无法获得。伊耶说:“我们希望公司做好疫苗供应计划,政府不再像之前那样囤积疫苗。”她乐观表示,后续研发的疫苗将更便宜,使用更广泛,但是,在这些努力发挥作用之前,这些新药是希望所在,哪怕达不到新闻报道所宣传的那么好的效果。

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